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6 000 problèmes Essure signalés au système de surveillance des dispositifs médicaux de la FDA en 2018

16 mai 2019 Écrit par: Irvin Jackso

Des années après que des préoccupations aient été exprimées concernant le risque de problèmes avec les implants contraceptifs Essure , les autorités de réglementation fédérales indiquent avoir reçu plus de 6 000 signalements de dispositifs médicaux impliquant des complications associées au dispositif en 2018.

Le 15 mai, la FDA a publié un communiqué de presse dans lequel il informait le public de l’état d’avancement de l’enquête en cours sur la sécurité de l’implant Bayer Essure de Bayer, qui avait été retirée du marché en décembre.

Les rapports de l’agence ont indiqué que des milliers de rapports impliquant des problèmes Essure avaient été rapportés l’année dernière, mais qu’ils étaient environ la moitié des 12 000 rapports soumis en 2017. La FDA note que la plupart des rapports ont été soumis par Bayer elle-même et sont liés à un nombre croissant de rapports. nombre de poursuites en dommages-intérêts Essure intentées contre la société par des consommateurs ayant connu des complications.

Bayer fait actuellement face à plus de 18 000 plaintes en responsabilité de produits déposées par des femmes dans tout le pays, chacune impliquant des allégations similaires selon lesquelles les effets secondaires des spirales Essure ont provoqué chez les femmes des complications douloureuses et invalidantes après avoir reçu le dispositif de contrôle des naissances.

Il n’existe pas de litige multi-districts (LDM) pour les réclamations Essure dans le système judiciaire fédéral, ce qui signifie qu’elles se déroulent comme des réclamations individuelles.

La FDA note également que depuis l’implantation de l’implant Essure en 2002, 49 décès de patients ont été rapportés. Parmi ceux-ci, 23 étaient liés à une perte de grossesse, cinq à la mort d’un enfant après une naissance vivante, 15 à la mort d’adultes, deux à des grossesses extra-utérines et les autres sont plus vagues. soit ne pas donner de détails sur le décès, soit être lié à des rapports de décès publiés dans les médias sociaux.

«Même si cet appareil n’est plus vendu, je tiens à réitérer l’engagement de la FDA de communiquer régulièrement avec les patients et les professionnels de la santé au sujet d’Essure à mesure que de nouvelles informations sont disponibles», a déclaré le Dr Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Santé, a déclaré dans le communiqué de presse. «Notre travail de surveillance continue du profil d’innocuité à long terme d’Essure fait partie de notre effort plus général visant à assurer la sécurité des dispositifs, qui comprend des actions continues visant à améliorer notre système de surveillance après commercialisation afin d’identifier et de résoudre les nouveaux problèmes de sécurité lorsqu’un dispositif est en marche. marché et d’encourager les innovations qui conduisent à des dispositifs médicaux plus sûrs. « 

La FDA a également mis à jour sa page Web sur l’étude Essure 522 , en annonçant que près de 900 patients ont été inclus dans l’étude, qui était requise par l’agence lorsque Bayer a retiré l’appareil du marché.

Ce dispositif a été implanté dans environ 750 000 femmes dans le monde. Bayer a précédemment estimé que 70% d’entre elles avaient été implantées chez des femmes aux États-Unis.

Le fabricant aurait dépensé environ 413 millions de dollars pour la défense du litige au cours des 18 derniers mois. Son procès pourrait entraîner une responsabilité substantiellement plus lourde en cas de règlement sans suite par Essure ou d’une autre résolution.

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